Cheng Zhou
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# CRA 临床监查员测试手册
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## 1. 角色定位
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CRA 负责项目现场执行相关工作，重点验证中心查看、受试者、访视、PDS、受试者历史、监查问题、文档和附件。CRA 应能执行与临床监察相关的写操作，但不能管理项目权限、项目成员或高风险删除类操作。
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## 2. 测试前置
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- 使用 `uat-cra@example.com` 登录。
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- 已加入 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`，项目角色为 CRA。
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- `UAT-中心-01` 已绑定该 CRA。
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- 项目未锁定。
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## 3. 核心场景
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### 场景 1：登录并进入项目
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适用角色：CRA
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前置条件：CRA 账号启用且已加入项目。
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操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
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测试步骤：
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1. 使用 `uat-cra@example.com` 登录。
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2. 选择 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`。
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3. 进入项目总览。
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4. 查看项目关键指标和中心信息。
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测试数据：
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- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
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期望结果：
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- CRA 可进入项目。
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- 项目总览正常展示。
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- 无权限不足提示。
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通过标准：
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- CRA 可查看项目基础运行信息。
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### 场景 2：查看中心并确认 CRA 绑定
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适用角色：CRA
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前置条件：`UAT-中心-01` 已绑定 CRA。
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操作路径：项目工作区 -> 中心相关入口或项目总览。
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测试步骤：
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1. 查看中心列表或中心信息。
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2. 找到 `UAT-中心-01`。
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3. 确认中心联系人或 CRA 绑定信息。
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4. 尝试编辑中心基础信息。
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测试数据：
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- 中心：`UAT-中心-01`
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期望结果：
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- CRA 可查看中心信息。
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- CRA 不能编辑中心基础信息或提交后被提示权限不足。
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通过标准：
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- 中心读权限和写权限边界正确。
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### 场景 3：创建受试者
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适用角色：CRA
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前置条件：项目未锁定，存在可用中心。
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操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 新建。
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测试步骤：
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1. 进入参与者管理。
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2. 点击新建。
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3. 选择 `UAT-中心-01`。
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4. 输入受试者编号 `UAT-SUBJ-001`。
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5. 填写筛选、入组或基线相关必填字段。
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6. 保存。
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7. 返回列表搜索该受试者。
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测试数据：
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- 受试者编号：`UAT-SUBJ-001`
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- 中心：`UAT-中心-01`
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期望结果：
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- 受试者创建成功。
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- 列表和详情页数据一致。
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- 创建动作写入审计日志。
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通过标准：
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- CRA 可完成受试者创建。
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### 场景 4：更新受试者状态
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适用角色：CRA
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前置条件：存在 `UAT-SUBJ-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-SUBJ-001` 详情。
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2. 编辑受试者状态。
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3. 将状态更新为入组或完成当前允许状态。
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4. 保存。
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5. 刷新详情页。
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测试数据：
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- 受试者：`UAT-SUBJ-001`
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期望结果：
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- 状态更新成功。
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- 刷新后状态保持一致。
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- 状态变更写入审计日志或受试者历史。
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通过标准：
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- CRA 可维护受试者状态。
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### 场景 5：创建和更新访视
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适用角色：CRA
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前置条件：存在 `UAT-SUBJ-001`，且有可用访视配置。
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操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情 -> 访视。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-SUBJ-001` 详情。
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2. 新建一次访视记录。
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3. 填写访视日期、访视类型和备注。
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4. 保存。
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5. 编辑访视备注并保存。
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测试数据：
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- 访视：`UAT-VISIT-001`
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期望结果：
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- 访视创建和更新成功。
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- 访视记录展示在受试者详情中。
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- 操作写入审计日志或受试者历史。
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通过标准：
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- CRA 可维护访视信息。
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### 场景 6：维护 PDS 或方案偏离
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适用角色：CRA
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前置条件：存在 `UAT-SUBJ-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> PD 或受试者详情 -> PDS。
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测试步骤：
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1. 进入 PD/PDS 页面。
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2. 新建 `UAT-PD-001`。
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3. 选择关联受试者和中心。
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4. 填写偏离类型、发生日期、描述和处理措施。
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5. 保存。
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6. 编辑处理措施。
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测试数据：
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- PD 编号：`UAT-PD-001`
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- 受试者：`UAT-SUBJ-001`
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期望结果：
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- PD/PDS 记录创建和更新成功。
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- 记录可在列表和详情中查看。
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通过标准：
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- CRA 可维护与现场执行相关的偏离记录。
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### 场景 7：创建监查访视问题
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适用角色：CRA
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前置条件：存在可用中心。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> 监查访视问题。
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测试步骤：
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1. 进入监查访视问题页面。
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2. 新建 `UAT-MONITOR-001`。
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3. 选择中心、问题分类、严重程度和责任人。
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4. 填写问题描述和整改要求。
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5. 保存。
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6. 修改问题状态或补充整改信息。
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测试数据：
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- 问题编号：`UAT-MONITOR-001`
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- 中心：`UAT-中心-01`
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期望结果：
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- 监查问题创建和更新成功。
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- 问题状态变化可追踪。
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通过标准：
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- CRA 可完成监查问题管理。
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### 场景 8：上传附件或维护文档
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适用角色：CRA
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前置条件：存在受试者或监查问题记录。
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操作路径：相关详情页 -> 附件；或项目工作区 -> 文件版本管理。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-SUBJ-001` 或 `UAT-MONITOR-001` 详情。
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2. 上传一个测试 PDF 或图片附件。
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3. 保存。
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4. 下载或预览附件。
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5. 如页面支持，编辑附件说明。
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测试数据：
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- 附件名称：`UAT-CRA-附件-001`
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期望结果：
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- 附件上传成功。
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- 附件可查看或下载。
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- 附件操作写入审计日志。
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通过标准：
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- CRA 可完成现场文档或附件维护。
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### 场景 9：查看费用合同但不能维护合同
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适用角色：CRA
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前置条件：PM 已创建 `UAT-CONTRACT-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 合同费用管理。
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测试步骤：
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1. 进入合同费用管理。
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2. 打开 `UAT-CONTRACT-001`。
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3. 查看合同金额、中心和付款节点。
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4. 尝试新建或编辑合同。
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测试数据：
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- 合同：`UAT-CONTRACT-001`
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期望结果：
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- CRA 可查看合同。
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- CRA 不能创建、编辑或删除合同，或提交后被权限拦截。
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通过标准：
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- 费用读写边界符合角色职责。
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### 场景 10：权限边界验证
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适用角色：CRA
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前置条件：已登录并进入项目。
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操作路径：多个模块。
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测试步骤：
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1. 尝试进入项目权限配置。
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2. 尝试添加项目成员。
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3. 尝试删除受试者。
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4. 尝试删除中心。
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5. 尝试发布或回滚立项配置。
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测试数据：
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- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
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期望结果：
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- CRA 不能配置权限。
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- CRA 不能管理项目成员。
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- CRA 不能执行 PM 专属删除、发布、回滚类操作。
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通过标准：
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- 越权操作被明确阻止。
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## 4. CRA 权限边界核查
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| 检查项 | 期望结果 |
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| 项目总览 | 可查看 |
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| 中心信息 | 可查看，不可维护 |
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| 受试者创建/更新 | 可执行 |
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| 访视创建/更新 | 可执行 |
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| PD/PDS 创建/更新 | 可执行 |
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| 监查问题创建/更新/关闭 | 可执行 |
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| 合同费用 | 可查看，不可维护合同主数据 |
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| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
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| 高风险删除 | 不可执行或仅允许明确授权范围 |
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## 5. 完成标准
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- CRA 可完成现场监察主流程。
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- CRA 不能越权执行 PM 或 ADMIN 治理操作。
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- CRA 写操作可被审计追溯。
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