Cheng Zhou
7.1 KiB
CRA 临床监查员测试手册
1. 角色定位
CRA 负责项目现场执行相关工作，重点验证中心查看、受试者、访视、PDS、受试者历史、监查问题、文档和附件。CRA 应能执行与临床监察相关的写操作，但不能管理项目权限、项目成员或高风险删除类操作。
2. 测试前置
- 使用
uat-cra@example.com登录。 - 已加入
UAT-CTMS-角色功能验收项目，项目角色为 CRA。 UAT-中心-01已绑定该 CRA。- 项目未锁定。
3. 核心场景
场景 1：登录并进入项目
适用角色：CRA
前置条件：CRA 账号启用且已加入项目。
操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
测试步骤：
- 使用
uat-cra@example.com登录。 - 选择
UAT-CTMS-角色功能验收项目。 - 进入项目总览。
- 查看项目关键指标和中心信息。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- CRA 可进入项目。
- 项目总览正常展示。
- 无权限不足提示。
通过标准：
- CRA 可查看项目基础运行信息。
场景 2：查看中心并确认 CRA 绑定
适用角色：CRA
前置条件：UAT-中心-01 已绑定 CRA。
操作路径：项目工作区 -> 中心相关入口或项目总览。
测试步骤：
- 查看中心列表或中心信息。
- 找到
UAT-中心-01。 - 确认中心联系人或 CRA 绑定信息。
- 尝试编辑中心基础信息。
测试数据：
- 中心：
UAT-中心-01
期望结果：
- CRA 可查看中心信息。
- CRA 不能编辑中心基础信息或提交后被提示权限不足。
通过标准：
- 中心读权限和写权限边界正确。
场景 3：创建受试者
适用角色：CRA
前置条件：项目未锁定，存在可用中心。
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 新建。
测试步骤：
- 进入参与者管理。
- 点击新建。
- 选择
UAT-中心-01。 - 输入受试者编号
UAT-SUBJ-001。 - 填写筛选、入组或基线相关必填字段。
- 保存。
- 返回列表搜索该受试者。
测试数据：
- 受试者编号：
UAT-SUBJ-001 - 中心：
UAT-中心-01
期望结果：
- 受试者创建成功。
- 列表和详情页数据一致。
- 创建动作写入审计日志。
通过标准：
- CRA 可完成受试者创建。
场景 4：更新受试者状态
适用角色：CRA
前置条件：存在 UAT-SUBJ-001。
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情。
测试步骤：
- 打开
UAT-SUBJ-001详情。 - 编辑受试者状态。
- 将状态更新为入组或完成当前允许状态。
- 保存。
- 刷新详情页。
测试数据：
- 受试者：
UAT-SUBJ-001
期望结果：
- 状态更新成功。
- 刷新后状态保持一致。
- 状态变更写入审计日志或受试者历史。
通过标准：
- CRA 可维护受试者状态。
场景 5：创建和更新访视
适用角色：CRA
前置条件：存在 UAT-SUBJ-001，且有可用访视配置。
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情 -> 访视。
测试步骤：
- 打开
UAT-SUBJ-001详情。 - 新建一次访视记录。
- 填写访视日期、访视类型和备注。
- 保存。
- 编辑访视备注并保存。
测试数据：
- 访视：
UAT-VISIT-001
期望结果：
- 访视创建和更新成功。
- 访视记录展示在受试者详情中。
- 操作写入审计日志或受试者历史。
通过标准：
- CRA 可维护访视信息。
场景 6：维护 PDS 或方案偏离
适用角色：CRA
前置条件：存在 UAT-SUBJ-001。
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> PD 或受试者详情 -> PDS。
测试步骤：
- 进入 PD/PDS 页面。
- 新建
UAT-PD-001。 - 选择关联受试者和中心。
- 填写偏离类型、发生日期、描述和处理措施。
- 保存。
- 编辑处理措施。
测试数据：
- PD 编号：
UAT-PD-001 - 受试者：
UAT-SUBJ-001
期望结果：
- PD/PDS 记录创建和更新成功。
- 记录可在列表和详情中查看。
通过标准：
- CRA 可维护与现场执行相关的偏离记录。
场景 7：创建监查访视问题
适用角色：CRA
前置条件：存在可用中心。
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> 监查访视问题。
测试步骤：
- 进入监查访视问题页面。
- 新建
UAT-MONITOR-001。 - 选择中心、问题分类、严重程度和责任人。
- 填写问题描述和整改要求。
- 保存。
- 修改问题状态或补充整改信息。
测试数据：
- 问题编号：
UAT-MONITOR-001 - 中心：
UAT-中心-01
期望结果：
- 监查问题创建和更新成功。
- 问题状态变化可追踪。
通过标准：
- CRA 可完成监查问题管理。
场景 8：上传附件或维护文档
适用角色：CRA
前置条件：存在受试者或监查问题记录。
操作路径：相关详情页 -> 附件；或项目工作区 -> 文件版本管理。
测试步骤：
- 打开
UAT-SUBJ-001或UAT-MONITOR-001详情。 - 上传一个测试 PDF 或图片附件。
- 保存。
- 下载或预览附件。
- 如页面支持，编辑附件说明。
测试数据：
- 附件名称：
UAT-CRA-附件-001
期望结果：
- 附件上传成功。
- 附件可查看或下载。
- 附件操作写入审计日志。
通过标准：
- CRA 可完成现场文档或附件维护。
场景 9：查看费用合同但不能维护合同
适用角色：CRA
前置条件：PM 已创建 UAT-CONTRACT-001。
操作路径：项目工作区 -> 合同费用管理。
测试步骤：
- 进入合同费用管理。
- 打开
UAT-CONTRACT-001。 - 查看合同金额、中心和付款节点。
- 尝试新建或编辑合同。
测试数据：
- 合同：
UAT-CONTRACT-001
期望结果：
- CRA 可查看合同。
- CRA 不能创建、编辑或删除合同，或提交后被权限拦截。
通过标准：
- 费用读写边界符合角色职责。
场景 10：权限边界验证
适用角色：CRA
前置条件：已登录并进入项目。
操作路径：多个模块。
测试步骤：
- 尝试进入项目权限配置。
- 尝试添加项目成员。
- 尝试删除受试者。
- 尝试删除中心。
- 尝试发布或回滚立项配置。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- CRA 不能配置权限。
- CRA 不能管理项目成员。
- CRA 不能执行 PM 专属删除、发布、回滚类操作。
通过标准：
- 越权操作被明确阻止。
4. CRA 权限边界核查
| 检查项 | 期望结果 |
|---|---|
| 项目总览 | 可查看 |
| 中心信息 | 可查看，不可维护 |
| 受试者创建/更新 | 可执行 |
| 访视创建/更新 | 可执行 |
| PD/PDS 创建/更新 | 可执行 |
| 监查问题创建/更新/关闭 | 可执行 |
| 合同费用 | 可查看，不可维护合同主数据 |
| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
| 高风险删除 | 不可执行或仅允许明确授权范围 |
5. 完成标准
- CRA 可完成现场监察主流程。
- CRA 不能越权执行 PM 或 ADMIN 治理操作。
- CRA 写操作可被审计追溯。