Cheng Zhou
6.6 KiB
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QA 质量稽查测试手册
1. 角色定位
QA 负责质量稽查、审计核查和只读监督，重点验证审计日志、监查稽查、文档、物资、受试者和 AE/SAE 的只读查看。QA 不应修改业务主数据，除非项目权限明确授权。
2. 测试前置
- 使用
uat-qa@example.com登录。 - 已加入
UAT-CTMS-角色功能验收项目，项目角色为 QA。 - 项目未锁定。
- 项目中已存在受试者、AE/SAE、药品流向、物资和审计日志。
3. 核心场景
场景 1：登录并进入项目
适用角色：QA
前置条件：QA 账号启用且已加入项目。
操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
测试步骤：
- 使用
uat-qa@example.com登录。 - 选择
UAT-CTMS-角色功能验收项目。 - 进入项目总览。
- 查看项目基础信息。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- QA 可进入项目并查看总览。
- 无权限不足提示。
通过标准：
- QA 可以访问项目基础信息。
场景 2：查看审计日志
适用角色：QA
前置条件：项目已有审计记录。
操作路径：管理后台 -> 审计日志，或项目审计入口。
测试步骤：
- 进入审计日志页面。
- 按项目筛选
UAT-CTMS-角色功能验收项目。 - 按操作人筛选
uat-pm@example.com或uat-cra@example.com。 - 按操作类型筛选创建、更新、权限变更或导出记录。
- 打开一条审计详情。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- QA 可查看项目审计日志。
- 筛选条件生效。
- 审计详情包含时间、操作人、对象、动作和结果。
通过标准：
- QA 能完成项目审计追溯。
场景 3：导出审计日志
适用角色：QA
前置条件：存在可导出的审计记录。
操作路径：审计日志 -> 导出。
测试步骤：
- 设置项目和时间范围。
- 点击导出项目审计。
- 确认敏感信息导出提示。
- 打开导出文件。
- 核对文件中是否包含筛选范围内记录。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- 导出前有确认提示。
- 导出成功。
- 文件内容与筛选条件一致。
- 导出动作本身写入审计日志。
通过标准：
- QA 可完成审计导出并保留导出留痕。
场景 4：查看受试者和访视
适用角色：QA
前置条件：存在 UAT-SUBJ-001。
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理。
测试步骤：
- 打开参与者管理。
- 搜索
UAT-SUBJ-001。 - 进入受试者详情。
- 查看访视、状态、附件和历史记录。
- 尝试编辑受试者基础资料。
- 尝试新建访视。
测试数据：
- 受试者：
UAT-SUBJ-001
期望结果：
- QA 可查看受试者和访视。
- QA 不能编辑受试者或新建访视。
通过标准：
- 受试者和访视对 QA 为只读。
场景 5：查看 AE/SAE 和风险问题
适用角色：QA
前置条件：存在 UAT-AE-001 和 UAT-MONITOR-001。
操作路径：项目工作区 -> 风险问题。
测试步骤：
- 打开 AE/SAE 页面。
- 查看
UAT-AE-001详情。 - 打开监查访视问题页面。
- 查看
UAT-MONITOR-001详情。 - 尝试编辑或关闭问题。
测试数据：
- AE：
UAT-AE-001 - 监查问题：
UAT-MONITOR-001
期望结果：
- QA 可查看风险问题详情。
- QA 不能编辑、关闭或删除风险问题，除非项目权限明确授权。
通过标准：
- 风险问题对 QA 的只读边界正确。
场景 6：查看药品流向、物资和设备
适用角色：QA
前置条件：存在药品流向、物资和设备记录。
操作路径：项目工作区 -> 药品管理 / 物资管理 / 设备管理。
测试步骤：
- 打开药品流向管理。
- 查看
UAT-DRUG-BATCH-001。 - 打开物资管理，查看
UAT-MATERIAL-001。 - 打开设备管理，查看
UAT-EQUIPMENT-001。 - 尝试编辑任一记录。
测试数据：
- 药品批次：
UAT-DRUG-BATCH-001 - 物资：
UAT-MATERIAL-001 - 设备：
UAT-EQUIPMENT-001
期望结果：
- QA 可查看药品、物资和设备信息。
- QA 不能编辑药品、物资或设备。
通过标准：
- QA 可完成质量核查所需查看，不能改业务数据。
场景 7：查看文档和附件
适用角色：QA
前置条件：项目中存在文档或附件。
操作路径：项目工作区 -> 文件版本管理；相关详情页 -> 附件。
测试步骤：
- 打开文件版本管理。
- 查看一份项目文档。
- 打开受试者或 AE 详情中的附件。
- 下载或预览附件。
- 尝试上传或删除附件。
测试数据：
- 附件：任一
UAT-前缀附件。
期望结果：
- QA 可查看文档和附件。
- QA 不能上传或删除附件，除非项目权限明确授权。
通过标准：
- 文档和附件满足稽查只读需求。
场景 8：监查稽查页面核查
适用角色：QA
前置条件：系统提供监查稽查或稽查入口。
操作路径：项目工作区 -> 监查稽查 / 稽查。
测试步骤：
- 打开监查稽查页面。
- 查看列表或占位信息。
- 如存在记录，打开详情。
- 尝试新建或编辑稽查记录。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- QA 可访问质量稽查相关页面。
- 若当前版本仅展示占位信息，记录为不适用或待实现。
- QA 不应越权修改非授权数据。
通过标准：
- QA 稽查入口表现符合当前产品范围。
场景 9：权限边界验证
适用角色：QA
前置条件：已登录并进入项目。
操作路径：多个模块。
测试步骤：
- 尝试新建受试者。
- 尝试创建 AE/SAE。
- 尝试创建药品发货。
- 尝试维护合同费用。
- 尝试进入项目权限配置。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- QA 不能执行业务主数据写操作。
- QA 不能配置权限或管理项目成员。
通过标准：
- QA 只读监督边界清晰。
4. QA 权限边界核查
| 检查项 | 期望结果 |
|---|---|
| 项目总览 | 可查看 |
| 审计日志查看 | 可执行 |
| 审计日志导出 | 可执行 |
| 受试者和访视 | 可查看，不可维护 |
| AE/SAE 和风险问题 | 可查看，不可维护 |
| 药品、物资、设备 | 可查看，不可维护 |
| 文档和附件 | 可查看，上传/删除受限 |
| 合同费用 | 默认不可维护 |
| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
5. 完成标准
- QA 可完成质量核查和审计追溯。
- QA 不能越权修改业务主数据。
- QA 导出审计日志时有确认和留痕。