Cheng Zhou
220 lines
6.2 KiB
Markdown
220 lines
6.2 KiB
Markdown
# MEDICAL_REVIEW 医学审核测试手册
|
||
|
||
## 1. 角色定位
|
||
|
||
医学审核负责医学相关信息核查和专业协作，重点验证 AE/SAE、PD、医学咨询、知识库、受试者医学信息和风险问题查看。医学审核可以参与医学相关记录维护，但不能执行项目治理、费用、药品流向或受试者主数据维护。
|
||
|
||
## 2. 测试前置
|
||
|
||
- 使用 `uat-medical@example.com` 登录。
|
||
- 已加入 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`，项目角色为 MEDICAL_REVIEW。
|
||
- 项目未锁定。
|
||
- 至少存在 `UAT-SUBJ-001` 和 `UAT-AE-001`。
|
||
|
||
## 3. 核心场景
|
||
|
||
### 场景 1：登录并进入项目
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：账号启用且已加入项目。
|
||
操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 使用 `uat-medical@example.com` 登录。
|
||
2. 选择 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`。
|
||
3. 进入项目总览。
|
||
4. 查看项目基础信息。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可进入项目并查看总览。
|
||
- 无权限不足提示。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核可以访问项目基础信息。
|
||
|
||
### 场景 2：查看受试者医学相关信息
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：存在 `UAT-SUBJ-001`。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 打开参与者管理。
|
||
2. 搜索 `UAT-SUBJ-001`。
|
||
3. 进入详情。
|
||
4. 查看受试者状态、访视、AE/SAE、PD/PDS 和历史记录。
|
||
5. 尝试编辑受试者基础资料。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 受试者：`UAT-SUBJ-001`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可查看受试者相关信息。
|
||
- 医学审核不能编辑受试者基础资料。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核具备医学判断所需读权限，但不能改主数据。
|
||
|
||
### 场景 3：查看和更新 AE/SAE 医学信息
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：存在 `UAT-AE-001`。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 进入 AE/SAE 页面。
|
||
2. 搜索并打开 `UAT-AE-001`。
|
||
3. 查看事件描述、严重程度、处理措施和随访信息。
|
||
4. 如页面支持医学意见字段，填写医学审核意见。
|
||
5. 保存。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- AE：`UAT-AE-001`
|
||
- 医学意见：`UAT-医学审核意见-001`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可查看 AE/SAE 详情。
|
||
- 授权范围内的医学意见可保存。
|
||
- 操作写入审计日志或事件历史。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核可完成医学专业协作。
|
||
|
||
### 场景 4：创建或维护风险问题
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：存在受试者和中心。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE 或监查访视问题。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 进入风险问题页面。
|
||
2. 新建一条医学相关风险记录，或打开已有记录。
|
||
3. 填写医学描述、判断依据和建议措施。
|
||
4. 保存。
|
||
5. 返回列表确认记录。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 风险记录：`UAT-MED-RISK-001`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可在授权范围内创建或更新医学相关风险记录。
|
||
- 删除操作不可执行或被权限拦截。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核可参与风险处理，但不能执行 PM 专属删除。
|
||
|
||
### 场景 5：使用医学咨询
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：项目未锁定。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 共享库 -> 医学咨询。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 打开医学咨询页面。
|
||
2. 查看咨询列表。
|
||
3. 打开一条咨询详情。
|
||
4. 如页面支持回复或记录意见，填写 `UAT-医学咨询回复-001`。
|
||
5. 保存。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 医学咨询回复：`UAT-医学咨询回复-001`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可查看医学咨询。
|
||
- 授权范围内可回复或维护医学意见。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学咨询流程对医学审核可用。
|
||
|
||
### 场景 6：维护知识库笔记
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：项目未锁定。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 共享库 -> 注意事项。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 进入注意事项页面。
|
||
2. 新建 `UAT-MED-NOTE-001`。
|
||
3. 填写标题、分类和医学注意事项内容。
|
||
4. 保存。
|
||
5. 编辑内容。
|
||
6. 尝试删除该笔记。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 笔记：`UAT-MED-NOTE-001`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可创建和编辑知识库笔记。
|
||
- 删除操作不可执行或被权限拦截。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学知识协作权限和删除边界正确。
|
||
|
||
### 场景 7：查看伦理和可行性信息
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：PM 已创建伦理或可行性记录。
|
||
操作路径：项目工作区 -> 立项与伦理。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 打开立项与伦理页面。
|
||
2. 查看可行性记录。
|
||
3. 查看伦理记录。
|
||
4. 尝试新建或编辑伦理记录。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核可查看伦理和可行性信息。
|
||
- 医学审核不能新建、编辑或删除伦理记录。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核可获取医学评估所需信息，但不能维护立项主流程。
|
||
|
||
### 场景 8：权限边界验证
|
||
|
||
适用角色：MEDICAL_REVIEW
|
||
前置条件：已登录并进入项目。
|
||
操作路径：多个模块。
|
||
|
||
测试步骤：
|
||
1. 尝试新建受试者。
|
||
2. 尝试维护合同费用。
|
||
3. 尝试创建药品发货。
|
||
4. 尝试进入项目成员管理。
|
||
5. 尝试发布或回滚立项配置。
|
||
|
||
测试数据：
|
||
- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
|
||
|
||
期望结果：
|
||
- 医学审核不能执行非医学职责范围操作。
|
||
- 越权操作被隐藏、禁用或提交后拦截。
|
||
|
||
通过标准：
|
||
- 医学审核权限边界清晰。
|
||
|
||
## 4. 医学审核权限边界核查
|
||
|
||
| 检查项 | 期望结果 |
|
||
|---|---|
|
||
| 项目总览 | 可查看 |
|
||
| 受试者详情 | 可查看，不可维护基础资料 |
|
||
| AE/SAE 查看和医学协作 | 可执行授权范围内操作 |
|
||
| 医学咨询 | 可查看，可执行授权范围内协作 |
|
||
| 知识库笔记创建/编辑 | 可执行 |
|
||
| 伦理和可行性 | 可查看，不可维护 |
|
||
| 费用合同维护 | 不可执行 |
|
||
| 药品流向维护 | 不可执行 |
|
||
| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
|
||
|
||
## 5. 完成标准
|
||
|
||
- 医学审核可完成医学信息查看和协作。
|
||
- 医学审核不能越权维护业务主数据。
|
||
- 医学审核关键写操作可被审计追溯。
|