Cheng Zhou
6.2 KiB
MEDICAL_REVIEW 医学审核测试手册
1. 角色定位
医学审核负责医学相关信息核查和专业协作，重点验证 AE/SAE、PD、医学咨询、知识库、受试者医学信息和风险问题查看。医学审核可以参与医学相关记录维护，但不能执行项目治理、费用、药品流向或受试者主数据维护。
2. 测试前置
- 使用
uat-medical@example.com登录。 - 已加入
UAT-CTMS-角色功能验收项目，项目角色为 MEDICAL_REVIEW。 - 项目未锁定。
- 至少存在
UAT-SUBJ-001和UAT-AE-001。
3. 核心场景
场景 1：登录并进入项目
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：账号启用且已加入项目。
操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
测试步骤：
- 使用
uat-medical@example.com登录。 - 选择
UAT-CTMS-角色功能验收项目。 - 进入项目总览。
- 查看项目基础信息。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- 医学审核可进入项目并查看总览。
- 无权限不足提示。
通过标准：
- 医学审核可以访问项目基础信息。
场景 2：查看受试者医学相关信息
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：存在 UAT-SUBJ-001。
操作路径：项目工作区 -> 参与者管理 -> 受试者详情。
测试步骤：
- 打开参与者管理。
- 搜索
UAT-SUBJ-001。 - 进入详情。
- 查看受试者状态、访视、AE/SAE、PD/PDS 和历史记录。
- 尝试编辑受试者基础资料。
测试数据：
- 受试者：
UAT-SUBJ-001
期望结果：
- 医学审核可查看受试者相关信息。
- 医学审核不能编辑受试者基础资料。
通过标准：
- 医学审核具备医学判断所需读权限，但不能改主数据。
场景 3：查看和更新 AE/SAE 医学信息
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：存在 UAT-AE-001。
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE。
测试步骤：
- 进入 AE/SAE 页面。
- 搜索并打开
UAT-AE-001。 - 查看事件描述、严重程度、处理措施和随访信息。
- 如页面支持医学意见字段，填写医学审核意见。
- 保存。
测试数据：
- AE：
UAT-AE-001 - 医学意见：
UAT-医学审核意见-001
期望结果：
- 医学审核可查看 AE/SAE 详情。
- 授权范围内的医学意见可保存。
- 操作写入审计日志或事件历史。
通过标准：
- 医学审核可完成医学专业协作。
场景 4：创建或维护风险问题
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：存在受试者和中心。
操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE 或监查访视问题。
测试步骤：
- 进入风险问题页面。
- 新建一条医学相关风险记录，或打开已有记录。
- 填写医学描述、判断依据和建议措施。
- 保存。
- 返回列表确认记录。
测试数据：
- 风险记录：
UAT-MED-RISK-001
期望结果：
- 医学审核可在授权范围内创建或更新医学相关风险记录。
- 删除操作不可执行或被权限拦截。
通过标准：
- 医学审核可参与风险处理，但不能执行 PM 专属删除。
场景 5：使用医学咨询
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：项目未锁定。
操作路径：项目工作区 -> 共享库 -> 医学咨询。
测试步骤：
- 打开医学咨询页面。
- 查看咨询列表。
- 打开一条咨询详情。
- 如页面支持回复或记录意见，填写
UAT-医学咨询回复-001。 - 保存。
测试数据：
- 医学咨询回复：
UAT-医学咨询回复-001
期望结果：
- 医学审核可查看医学咨询。
- 授权范围内可回复或维护医学意见。
通过标准：
- 医学咨询流程对医学审核可用。
场景 6：维护知识库笔记
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：项目未锁定。
操作路径：项目工作区 -> 共享库 -> 注意事项。
测试步骤：
- 进入注意事项页面。
- 新建
UAT-MED-NOTE-001。 - 填写标题、分类和医学注意事项内容。
- 保存。
- 编辑内容。
- 尝试删除该笔记。
测试数据：
- 笔记：
UAT-MED-NOTE-001
期望结果：
- 医学审核可创建和编辑知识库笔记。
- 删除操作不可执行或被权限拦截。
通过标准：
- 医学知识协作权限和删除边界正确。
场景 7：查看伦理和可行性信息
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：PM 已创建伦理或可行性记录。
操作路径：项目工作区 -> 立项与伦理。
测试步骤：
- 打开立项与伦理页面。
- 查看可行性记录。
- 查看伦理记录。
- 尝试新建或编辑伦理记录。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- 医学审核可查看伦理和可行性信息。
- 医学审核不能新建、编辑或删除伦理记录。
通过标准：
- 医学审核可获取医学评估所需信息，但不能维护立项主流程。
场景 8：权限边界验证
适用角色：MEDICAL_REVIEW
前置条件：已登录并进入项目。
操作路径：多个模块。
测试步骤：
- 尝试新建受试者。
- 尝试维护合同费用。
- 尝试创建药品发货。
- 尝试进入项目成员管理。
- 尝试发布或回滚立项配置。
测试数据：
- 项目：
UAT-CTMS-角色功能验收项目
期望结果：
- 医学审核不能执行非医学职责范围操作。
- 越权操作被隐藏、禁用或提交后拦截。
通过标准：
- 医学审核权限边界清晰。
4. 医学审核权限边界核查
| 检查项 | 期望结果 |
|---|---|
| 项目总览 | 可查看 |
| 受试者详情 | 可查看，不可维护基础资料 |
| AE/SAE 查看和医学协作 | 可执行授权范围内操作 |
| 医学咨询 | 可查看，可执行授权范围内协作 |
| 知识库笔记创建/编辑 | 可执行 |
| 伦理和可行性 | 可查看，不可维护 |
| 费用合同维护 | 不可执行 |
| 药品流向维护 | 不可执行 |
| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
5. 完成标准
- 医学审核可完成医学信息查看和协作。
- 医学审核不能越权维护业务主数据。
- 医学审核关键写操作可被审计追溯。