Cheng Zhou
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# PV 药物警戒测试手册
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## 1. 角色定位
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PV 负责药物安全相关信息处理，重点验证 AE/SAE、风险问题、医学相关信息查看和监查问题协作。PV 应能参与不良事件和部分风险问题处理，但不能维护项目成员、中心、费用合同、药品流向或项目配置。
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## 2. 测试前置
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- 使用 `uat-pv@example.com` 登录。
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- 已加入 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`，项目角色为 PV。
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- 项目未锁定。
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- 至少存在一个受试者 `UAT-SUBJ-001`。
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## 3. 核心场景
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### 场景 1：登录并进入项目
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适用角色：PV
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前置条件：PV 账号启用且已加入项目。
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操作路径：登录页 -> 项目列表 -> 项目总览。
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测试步骤：
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1. 使用 `uat-pv@example.com` 登录。
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2. 选择 `UAT-CTMS-角色功能验收项目`。
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3. 进入项目总览。
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4. 查看项目基础信息。
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测试数据：
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- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
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期望结果：
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- PV 可进入项目并查看总览。
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- 无权限不足提示。
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通过标准：
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- PV 可以访问项目基础信息。
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### 场景 2：查看受试者信息
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适用角色：PV
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前置条件：存在 `UAT-SUBJ-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 参与者管理。
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测试步骤：
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1. 打开参与者管理。
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2. 搜索 `UAT-SUBJ-001`。
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3. 进入受试者详情。
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4. 查看中心、状态、访视和医学相关信息。
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5. 尝试编辑受试者基础资料。
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测试数据：
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- 受试者：`UAT-SUBJ-001`
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期望结果：
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- PV 可查看受试者详情。
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- PV 不能编辑受试者基础资料。
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通过标准：
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- 受试者信息对 PV 只读。
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### 场景 3：创建 AE/SAE
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适用角色：PV
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前置条件：存在受试者和中心。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE。
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测试步骤：
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1. 进入 AE/SAE 页面。
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2. 点击新建。
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3. 选择 `UAT-SUBJ-001` 和 `UAT-中心-01`。
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4. 填写事件名称、发生日期、严重程度、处理措施和报告状态。
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5. 保存。
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6. 返回列表搜索 `UAT-AE-001`。
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测试数据：
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- AE 编号：`UAT-AE-001`
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- 受试者：`UAT-SUBJ-001`
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- 中心：`UAT-中心-01`
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期望结果：
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- AE/SAE 创建成功。
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- 列表和详情展示一致。
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- 创建动作写入审计日志。
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通过标准：
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- PV 可创建药物安全相关事件。
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### 场景 4：更新 AE/SAE
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适用角色：PV
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前置条件：存在 `UAT-AE-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE -> 详情。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-AE-001`。
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2. 编辑事件严重程度、处理措施或随访信息。
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3. 保存。
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4. 刷新详情页。
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测试数据：
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- AE：`UAT-AE-001`
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期望结果：
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- 更新成功。
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- 刷新后数据保持一致。
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- 更新动作写入审计日志。
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通过标准：
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- PV 可维护 AE/SAE 处理信息。
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### 场景 5：关闭 AE/SAE
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适用角色：PV
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前置条件：存在开放状态 `UAT-AE-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> AE/SAE -> 详情。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-AE-001`。
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2. 执行关闭或完成操作。
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3. 填写关闭原因或结论。
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4. 保存。
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5. 返回列表确认状态。
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测试数据：
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- AE：`UAT-AE-001`
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期望结果：
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- AE 状态变为关闭或完成。
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- 关闭动作写入审计日志。
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通过标准：
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- PV 可完成 AE/SAE 生命周期处理。
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### 场景 6：查看和协作处理监查问题
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适用角色：PV
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前置条件：存在 `UAT-MONITOR-001`。
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操作路径：项目工作区 -> 风险问题 -> 监查访视问题。
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测试步骤：
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1. 打开监查访视问题页面。
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2. 搜索 `UAT-MONITOR-001`。
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3. 查看问题详情。
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4. 如页面支持，补充 PV 相关说明或更新处理信息。
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测试数据：
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- 监查问题：`UAT-MONITOR-001`
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期望结果：
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- PV 可查看监查问题。
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- 如权限允许，可更新与风险协作相关字段。
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- 不允许删除监查问题。
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通过标准：
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- PV 可参与风险问题协作，但不能执行 PM 专属删除。
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### 场景 7：维护知识库笔记
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适用角色：PV
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前置条件：项目未锁定。
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操作路径：项目工作区 -> 共享库 -> 注意事项。
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测试步骤：
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1. 进入注意事项页面。
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2. 新建 `UAT-NOTE-001`。
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3. 填写标题、分类和内容。
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4. 保存。
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5. 编辑内容并保存。
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6. 尝试删除该笔记。
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测试数据：
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- 笔记：`UAT-NOTE-001`
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期望结果：
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- PV 可创建和编辑知识库笔记。
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- PV 不能删除知识库笔记，或删除操作被权限拦截。
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通过标准：
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- 知识库协作权限和删除边界正确。
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### 场景 8：附件上传边界
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适用角色：PV
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前置条件：存在 AE 或风险问题记录。
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操作路径：AE/SAE 详情 -> 附件。
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测试步骤：
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1. 打开 `UAT-AE-001` 详情。
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2. 上传一个安全性报告附件。
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3. 保存。
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4. 下载或预览附件。
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5. 尝试删除 CRA 上传的附件。
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测试数据：
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- 附件：`UAT-PV-安全性报告-001`
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期望结果：
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- PV 可上传和查看附件。
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- 删除他人附件按系统规则被允许或被拒绝，实际结果需记录。
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通过标准：
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- 附件权限表现明确且可追溯。
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### 场景 9：权限边界验证
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适用角色：PV
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前置条件：已登录并进入项目。
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操作路径：多个模块。
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测试步骤：
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1. 尝试新建受试者。
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2. 尝试维护费用合同。
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3. 尝试创建药品发货。
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4. 尝试进入项目成员管理。
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5. 尝试发布立项配置。
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测试数据：
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- 项目：`UAT-CTMS-角色功能验收项目`
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期望结果：
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- PV 不能执行上述非职责范围操作。
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- 页面应隐藏入口、禁用按钮或提交后提示权限不足。
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通过标准：
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- PV 越权操作被明确阻止。
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## 4. PV 权限边界核查
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| 检查项 | 期望结果 |
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| 项目总览 | 可查看 |
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| 受试者详情 | 可查看，不可维护基础资料 |
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| AE/SAE 创建/更新/关闭 | 可执行 |
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| 监查问题查看/协作 | 可执行授权范围内操作 |
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| 知识库笔记创建/编辑 | 可执行 |
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| 费用合同维护 | 不可执行 |
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| 药品流向维护 | 不可执行 |
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| 项目成员和权限配置 | 不可执行 |
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## 5. 完成标准
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- PV 可完成药物警戒主流程。
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- PV 不能越权维护项目、费用、药品或受试者主数据。
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- PV 关键动作可被审计追溯。
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